תוצאות מרכזיות צפויות ברבעון הראשון (Q1) של 2025
תל אביב, ישראל, 16 באוקטובר, 2024 /PRNewswire/ — חברת Pharma Lutris, חברת ביו-תרופות שלב קליני המתמקדת בשיפור טיפולים נגד סרטן על ידי הפחתת הרעילות המגבילה את המינון העורי, הודיעה היום כי היא סיימה את ההרשמה לניסוי שלב 2 של תרכובת עופרת, LUT014, מעכב B-Raf חדש שמופעל באופן מקומי, עבור חולים עם סרטן המעי הגס (mCRC) מטופל עם טיפול מעכב של קולטור גורם הצמיחה האפידרמלי (EGFR) המפתחים פריחה אקנייפורמית המגבילה את המינון. התוצאות העיקריות צפויות ברבעון הראשון של 2025.
השלב 2, ניסוי אקראי, עיוור כפול, מבוקר פלצבו, נרשם בסך הכל 117 נושאים ב-20 אתרים בינלאומיים, כולל מרכז הסרטן Memorial Sloan Kettering, מרכז הסרטן MD Anderson ומכון הסרטן Dana Farber. הניסוי יעריך את היעילות והבטיחות של שני חוזקות של LUT014 ג’ל ,0.03% או 0.10%, כאשר השימוש בהם נעשה פעם ביום למשך 4 שבועות, בהשוואה לפלצבו (עם רנדומציה של 1:1:1), בחולים עם mCRC המפתחים פריחה אקנייפורמית הנגרמים על ידי מעכב EGFR בדרגה 2, עם תקופת מעקב של 4 שבועות. במהלך תקופת המשך פתוחה אופציונלית בקבוצת הפלסבו הנבדקים יקבלו ריכוז של 0.03% של LUT014.
נקודת הסיום העיקרית של המחקר היא שיעור הנבדקים בכל קבוצת טיפול שמגיעים להצלחת הטיפול, המוגדר כשיפור (ירידה) של דרגה אחת לפחות בחומרת פריחה אקנייפורמית מקו ההתחלה עד ליום ה-28, בהתבסס על אמות מידה נפוצות לאירועים שליליים CTCAE) V5.0) עור ורקמות תת עוריות מדרג דירוג או, שיפור (עלייה) של לפחות 5 נקודות בציון הכולל של העור הספציפי (13 השאלות הראשונות) של ההערכה התפקודית של מעכב קולטן גורם הגדילה האפידרמי לטיפול בסרטן 18 (FACT-EGFRI-18) שאלון איכות החיים הקשורה לבריאות (HRQoL), מקו ההתחלה ועד ליום ה-28. נקודות קצה משניות מרכזיות כוללות דבקות בטיפול מעכב EGFR.
“ההרשמה של המטופל האחרון היא ציון דרך חשוב עבור Lutris Pharma ובהמשך הניסוי הבינלאומי שלב 2 של LUT014“, אמר Antoni Ribas, MD, Ph.D., יו”ר ומייסד Lutris Pharma. “למרות שחוסמי EGFR הם אפשרויות טיפול קריטיות, כ-75% מהחולים עם mCRC שמקבלים טיפול כזה חווים פריחה אקנייפורמית, שיכולה להפריע לאיכות החיים עד כדי כך שרבים מהחולים האלה לא מקבלים את הטיפול האופטימלי נגד הסרטן שלהם, בין אם בשל הפחתת המינון או אפילו הפסקת הטיפול נגד EGFR, שנגרם על ידי פריחה. על ידי הפיכת ההשפעה המעכבת של מעכבי EGFR על חלבונים במורד הזרם בתאי העור, אנו מאמינים כי ל-LUT014 יש פוטנציאל להפוך לתוספת חשובה למשטרים טיפוליים ושהוא יכול להשפיע רבות על מטופלים שאין להם כרגע אפשרויות טיפול אחרות.”
ד”ר Ribas המשיך ואמר: “אחרי שיצרנו תוצאות חיוביות של שלב 1 בחולים עם mCRC, המוכיחים בטיחות, יעילות ראשונה, תגובה למינון ויתרון טיפולי בכל המטופלים, אנו מצפים לדווח על תוצאות השורה העליונה ממחקר שלב 2 בתחילת השנה הבאה ומתכננים להציג אותן בפגישה רפואית גדולה”.
“דיווח על נתונים על השימוש ב- LUT014 לטיפול בפריחה אקנייפורמית שנגרמת על ידי מעכבי אנטי-EGFR יהיה בזמן, בהתחשב בנתונים המעודדים שנוצרו עם סוגים חדשים של מעכבי EGFR המתפתחים לטיפול בסרטן” הוסיף Noa Shelach, Ph.D., המנכ”ל הראשי של Lutris Pharma. “למרכיבים אנטי-סרטניים פעילים אלה יש את אותה רעלנות העור המגבילה את מינון השפעת הקבוצה שניתן לטפל ביישום מקומי של LUT014, ובכך להרחיב את היתרון הקליני לחולים עם סרטן”.
למידע נוסף על הניסוי הקליני, אנא בקרו ב: www.clinicaltrials.gov, NCT04759664.
אודות פריחה הנגרמת על ידי מעכבי EGFR
מעכב EGFREGFR הוא קולטן הנמצא על פני התאים אשר מתבטא ברקמות אפיתל רגילות רבות, כולל העור. מסלול התקשורת התאית של ה-EGFR הוא אחד המסלולים החשובים ביותר המסדירים גדילה, הישרדות, התרבות והתמיינות של תאים. B-Raf הוא חלבון המקודד על ידי הגן BRAF, והוא מרכיב משפיע במורד הזרם של מסלול התקשורת התאית של ה-EGFR. ה-EGFR מופעל יתר על המידה בסוגי סרטן שונים אצל בני אדם, לרבות סרטן המעי הגס, הריאות, הראש והצוואר, שלפוחית השתן, הלבלב והשד, דבר המעורר זרחון במורד הזרם והפעלת מסלול ה-MAP Kinase.
תרופות הנקראות מעכבי EGFR יכולות לחסום את אות ה-EGFR האחראי לצמיחת תאים. בין סוגי הטיפולים התרופתיים השונים לסרטן, מעכבי EGFR נמצאים בשימוש גובר הן כטיפול ראשוני והן בחולים שכימותרפיה קודמת כשלה אצלם. למרות יעילותו כטיפול נגד סרטן המוביל להצטמקות הגידול, יש למעכבי EGFR מספר תגובות שליליות הקשורות לשימוש בהם. רוב החולים המטופלים במעכבי EGFR יחוו תופעות לוואי דרמטולוגיות שליליות, המתבטאות בדרך כלל כפריחה פפולו-פוסטולרית בעור הידועה גם בשם פריחה אקנייפורמית, העלולה להשפיע על איכות החיים ועל ההקפדה על טיפול.
אודות LUT014
LUT014 הוא מעכב B-Raf חדש אשר מיושם באופן מקומי על העור. כאשר החלבון B-Raf עובר מוטציה, כפי שקורה במספר סוגי סרטן בבני אדם, כגון מלנומה, חסימת הנתיב הזה מביאה לאפופטוזיס של התאים ולהתכווצות הגידול. אולם, כאשר אותו נתיב נחסם בתאים בריאים שלא עברו מוטציה, ההפך קורה: נתיב MAPK מופעל, והתאים מתחילים לגדול. תופעה זו מוכרת כאפקט הפרדוקסלי של מעכבי B-Raf. LUT014 רותם את האפקט הפרדוקסלי של מעכבי B-Raf כדי להגביר את התרבות התאים ולאזן את הרס התאים, שמאפיין רדיו-דרמטיטיס.
אודות Lutris Pharma
Lutris Pharma היא חברת ביו-פרמצבטיקה בשלב הקליני, המתמקדת בשיפור יעילות הטיפול האנטי-סרטני ובשיפור איכות החיים של חולים המטופלים במעכבי EGFR (קולטן גורם גדילה אפידרמלי) או בהקרנות, כאשר הרעילות העורית מובילה לעתים קרובות להפחתת ההיענות לטיפולים נגד הסרטן. החברה שואפת לספק טיפולים מקומיים חדשים על מנת להפחית את תופעות הלוואי הללו. LUT014, הנכס המשמעותי של Lutris Pharma, מעכב B-Raf מקומי, הינו מולקולה קטנה, ראשונה בקטגוריה, הנמצאת כעת בניסוי קליני שלב 2 בחולי סרטן המעי הגס עם גרורות ועם נגעים אקנאיפורמיים הנגרמים על ידי מעכבי EGFR, והוא סיים בהצלחה ניסוי שלב 1/2 לטיפול בדרמטיטיס הנגרם על ידי הקרנות אצל חולות בסרטן השד.
למידע נוסף, בקרו בכתובת www.lutris-pharma.com.
יצירת קשר:
Lutris Pharma
Noa Shelach, Ph.D.
מנכ”לית
ir@lutris-pharma.com
קבוצת תקשורת Rx
Michael Miller
+1-917-633-6086
mmiller@rxir.com
לוגו – https://mma.prnewswire.com/media/1586358/Lutris_Logo.jpg
