קידום טיפול השמנת יתר מינימלי פולשני עם טכנולוגיית תפירה אוטומטית
קיסריה, ישראל, 24 ביוני 2025 /PRNewswire/ — Nitinotes מפתחת מערכת EndoZip™, פלטפורמת תפר אוטומטית לחלוטין לגסטרופלסטיה אנדוסקופית של שרוול (ESG), הודיעה היום כי קיבלה אישור ממנהל המזון והתרופות של ארה”ב (FDA) להתחיל ניסוי קליני מרכזי במסגרת פטור מכשיר חקירה (IDE).
ניסוי פוספקטיבי, רב מרכזי, מאובחן אקראי זה יעריך את הבטיחות והיעילות של מערכת EndoZip לטיפול בהשמנת יתר. עד 184 חולים יירשמו ב-10 אתרים קליניים בארה”ב, עם אתרים בינלאומיים נוספים בהתאם להנחיות ה- FDA. כחקר השוואתי נגד מכשיר שאושר כבר על ידי ה- FDA, כל המשתתפים יקבלו טיפול פעיל, אלמנט עיצוב צפוי להאיץ את ההרשמה. ההרשמה למטופלים צפויה להתחיל עד סוף הרבעון השלישי של 2025, עם מעקב מטופלים בן 12 חודשים שצפוי להסתיים עד אמצע 2027.
אישור FDA IDE זה מסמן ציון דרך מרכזי באסטרטגיית הרגולציה האמריקאית שלנו ומביא אותנו צעד אחד קרוב יותר למסחר EndoZip™ בשוק חשוב זה, “אמר Lloyd Diamond, מנכ”ל Nitinotes. “EndoZip™ מייצג את הדור הבא של התערבויות בריאטריות אנדוסקופיות, המציעות אלטרנטיבה בטוחה, פשוטה יותר וניתנת לשחזור לניתוחים קיימים. על ידי צמצום עקומת הלמידה, יש לו פוטנציאל לדמוקרטיזציה של הגישה לטיפול זה ולהעצים מגוון רחב יותר של רופאים, כולל מנתחים בריאטריים.”
מערכת EndoZip™ היא מכשיר ESG אוטומטי חדשני שנועד לסטנדרטיזציה של הליכים בריאטריים אנדוסקופיים. על ידי הפעלת פליקציות עקביות, מלאות בעובי בהגדרת מפעיל יחיד, המערכת שואפת להפחית את מורכבות ההליך ואת משתנה. תוצאות קליניות מהניסוי המרכזי של החברה באיחוד האירופי, שפורסמו לאחרונה ב אנדוסקופיה גסטרואיסטנלית, הוכיחו תוצאות הבטחות בטיחות ויעילות בהגדרות בעולם האמיתי.
“יש ביקוש גובר לאפשרויות בריאטריות פחות פולשניות לטיפול בהשמנת יתר ובמחלות מטבוליות המסייעות להתמודד עם מחסומים מרכזיים לגשת לאמץ”, אמר ד”ר Barham Abudayyeh חוקר ראשי שותף. “אנחנו נרגשים להשתתף בניסוי זה”.
ד”ר Christopher Thomspon, חוקר ראשי שותף, הוסיף: “הסטנדרדיזציה היא חיונית להתפתחות של .ESG היכולת לאוטומטיזציה של צעדים מרכזיים בהליך עשויה בסופו של דבר לשפר את התוצאות ולאפשר אימוץ קליני רחב יותר, במיוחד כאשר אנו רואים מספר הולך וגדל של חולים שעוזרים על טיפולי GLP-1 ומחפשים פתרונות איבוד משקל בר קיימא ופחות פולשניים.”
ניסוי מרכזי זה ישמש כבסיס לגישתה הרגולטורית של Nitinotes ל- FDA ותומך באסטרטגיה הרחבה יותר שלה למסחר EndoZip™ בשוק האמריקאי. במקביל, החברה נמצאת בשלבים הסופיים של תהליך סימון CE, עם תוכניות להשקה מסחרית קרובה באירופה.
אודות Nitinotes
Nitinotes היא חברת מכשירים רפואיים פרטית שחוללת פתרון חדשני לטיפול בהשמנת יתר. מוצר הדגל של החברה, EndoZip™, הוא מערכת גסטרופלסטית שרוול אנדוסקופית אוטומטית לחלוטין (ESG) שתוכננה כדי לספק חלופה עקבית, שניתן לשחזור, ופחות פולשנית לניתוח בריאטרי מסורתי לחולים עם השמנת יתר מסוג I & II. למידע נוסף בקרו בכתובת .https://nitinotesurgical.com
איש קשר לפניות התקשורת:
Offer Nonhoff
מנהל כספים ראשי
offer@nitinotesurgical.com